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药品冷冻干燥包括西药和中药两部分

日期:2019-11-13 22:57
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摘要:在医药工业领域,真空冷冻干燥技术有着广泛的应用。药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥在国内已经得到了一定的发展,很多较大型的制药厂都有冷冻干燥设备。在针剂方面,冷冻干燥工艺采用的比较多,提高了药品质量和贮存期限,给医患双方都带来了利益。在中**面,局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干。

国家食品药品监督管理总局发布公告,发布《中国上市药品目录集》,收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。**批被收录进入目录集的药品有131个品种,203个品规。

中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械chuang的意见》要求建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,注明chuang药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性,以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的zhuan权、试验数据保护期等信息。药品冷冻干燥包括西药和中药两部分

根据这一要求,总局借鉴国际经验,听取行业专家意见,组织制定了我国上市药品目录集及其网络版。经过多次讨论、反复修改后形成了《中国上市药品目录集》(征求意见稿)向社会公开征求意见,并*终形成《中国上市药品目录集》。药品冷冻干燥包括西药和中药两部分

《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括:基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的chuang药、改良型新药及进口原研药品;按化学药品新注册分类批准的仿制药;通过质量和疗效一致性评价的药品;经总局评估确定具有安全性有效性的其他药品。对符合收录范围的药品,总局经评估认定后纳入此目录集。

《中国上市药品目录集》包括前言、使用指南、药品目录、附录和索引五个部分。药品目录具体列出纳入目录集的品种及其它信息,包括药品的活性成分(中英文)、药品名称(中英文)、商品名(中英文)、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、zhi等效性评价代码、解剖学zhi学及化学分类系统代码(ATC代码)、药品批准文号/药品注册证号、上市许可持有人、生产厂商、批准日期、上市销售状态、收录类别等。药品冷冻干燥包括西药和中药两部分

据总局有关人士介绍,此次发布的《中国上市药品目录集》收录了符合要求的国内chuang原研产品,已确定为参比制剂且核实了zhuan信息的进口药品。**批收录的药品包括按照原注册分类批准的1.1类国产chuang药(9个品种,11个品规)、总局已发布仿制药参比制剂目录中的进口原研药品(98个品种,156个品规)、按照新注册分类批准的药品(10个品种,18个品规)和首批通过质量和疗效一致性评价的药品(13个品种,17个品规)等。药品冷冻干燥包括西药和中药两部分

 

在医药工业领域真空冷冻干燥技术着广泛的应用。药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥在国内已经得到了一定的发展,很多较大型的制药厂都有冷冻干燥设备。在针剂方面,冷冻干燥工艺采用的比较多,提高了药品质量和贮存期限,给医患双方都带来了利益。在中**面,局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干。 

上海知信实验仪器技术有限公司 专业生产冷冻干燥机,是集设计、制造、产品开发、研制、销售与服务为一体的现代企业产品广泛应用于生物制药、卫生防疫、环境保护、农业科研等领域。